إجراءات بدء البحوث الطبية طبقا للقانون.. اعرف الموافقات المطلوبة

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.

ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين، وأيضا الالتزامات التى تقع على راعي البحث العلمي.

وجاءت اللائحة لتؤكد على أن يلتزم الباحث الرئيس قبل البدء في إجراء البحث الطبي أن يتخذ اجراءات محددة، لتتمثل في الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبي من الجهات المختصة بحسب الأحوال الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانوني له ، وتوثيقها عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث، والتي تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية ،الحصول على الموافقة على المخطط البحثی (البروتوكول) للبحث الطبي، تسجيل المخطط البحثی (البروتوكول) في قاعدة البيانات الخاصة بذلك، الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والمنصوص عليها في القانون ، أن يختار الباحث الرئيسي المساعد، والفريق البحثي المعاون له، المساعدين في الدراسة وأن يكونوا على إلمام كافي بالبروتوكول والتدخل البحث والوظائف الموكولة إليهم لتنفيذ الدراسة، وأن يختار المبحوثين بتجرد تام، وأن يحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبي وفقا للمخطط البحثي (البروتوكول) المعتمد .

وتتمثل الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس، وفق ما جاء بالفصل الخامس للائحة، أن يكون مستوفيا لجميع المؤهلات العلمية والفنية من الدراسة والتدريب والخبرة التي تمكنه من تولى مسئولية إدارة البحث الطبي الذي يجريه، وكذلك المعرفة الكاملة بالقواعد الإرشادية الدولية والمحلية الخاصة بأخلاقيات البحث العلمي والممارسة الطبية الجيدة، وأن يكون ملما بقواعد وأخلاقيات البحث، ألا تتعارض مصلحته الشخصية في إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أي من المبحوثين المشاركين، وأن يفصح كتابة عن انتمائه لأي جهة قد تكون مستفيدة من نتائج البحث الطبي، ومصدر تمويل البحث قبل إجرائه، ويعد هذا الإقرار جزءا لا يتجزأ من المخطط البحثى (البروتوكول)، وأن يكون محمود السيرة والسمعة وألا يكون سبق الحكم عليه بعقوبة جناية أو بعقوبة مقيدة للحرية ما لم يرد إليه الاعتبار.